Исследование: врачи назвали эффективное лекарство от коронавируса

Исследование: врачи назвали эффективное лекарство от коронавируса

В такой нестандартной ситуации врачи стали искать средство против новой напасти среди препаратов, созданных для борьбы с другими заболеваниями. И прежде всего в дело пустили противовирусные лекарства.

Одним из первых испытания прошел умифеновир («Арбидол » ), который «в мирной жизни» используется для лечения гриппа. Это было смелым решением, учитывая, что ВОЗ так и не признала « Арбидол » из-за недостатка данных о его эффективности и безопасности. Позднее исследование китайских врачей показало, что он не улучшает состояние пациентов с коронавирусом, а вызывает побочные эффекты, которые осложняют и без того их нелегкое состояние: тошноту, диарею, потерю аппетита.

Большие надежды возлагались на лопинавир — препарат, применяемый для лечения больных с ВИЧ. Но исследования также показали, что разницы в течении заболевания у тех пациентов, которые получали лопинавир, и тех, кто его не получал, нет. Клинические испытания показали, что выздоровление пациентов с COVID-19 ускоряет ремдезивир (лекарство от лихорадки Эбола и вируса Марбурга), и теперь он включен в терапию пациентов с тяжелой формой заболевания. Хотя он не снижает смертность от коронавируса, а его эффективность при массовом применении мало изучена, сегодня ремдезивир рассматривается как один из наиболее перспективных препаратов.

С легкой руки президента США главным спасителем человечества от коронавируса был объявлен гидроксихлорохин (это производная одного из старейший препаратов от малярии — хлорохина, разработанного еще в 1934 году). Однако после того, как в Бразилии во время клинических испытаний хлорохина скончались 11 пациентов, восторгов поубавилось. Тем не менее из-за большого общественного резонанса хлорохин был включен ВОЗ в программу SOLIDARITY (общемировое исследование наиболее многообещающих препаратов от коронавирусной инфекции).

В России пациентам с легкой формой коронавируса рекомендован лопинавир/ритонавир (средство для терапии ВИЧ). Не все врачи согласны с такой установкой, поскольку еще китайские исследования не показали заметных улучшений в состоянии пациентов с коронавирусом на фоне его применения.

Связанные вопросы и ответы:

Какой препарат был назван эффективным в борьбе с коронавирусом

Что за препарат? Врачи используют гидроксихлорохин для терапии малярии, ревматоидного артрита и системной красной волчанки. Крупнейшим производителем гидроксихлорохина является Индия (торговое название «Плаквенил»).

Согласно результатам большого количества зарубежных исследований, а также опыту России, гидроксихлорохин эффективен для лечения легкой и среднетяжелой форм, говорится в рекомендациях Минздрава. Прием необходимо начать в первые 3-5 дней заболевания. Использование гидроксихлорохина у пациентов с тяжелым течением коронавируса, как правило, оказывается неэффективным.

Комбинация гидроксихлорохина и азитромицина «имеет шанс стать одним из величайших прорывов в истории медицины», писал президент США Дональд Трамп в Twitter в марте. Однако в июле ВОЗ прекратила исследование гидроксихлорохина в рамках исследования эффективных препаратов для борьбы с коронавирусом после того, как выяснилось, что его применение в госпиталях не приводит к сокращению смертности. Тем не менее, указывает ВОЗ, препарат могут принимать пациенты с Covid-19, которым не нужна госпитализация, либо здоровые люди в качестве профилактики коронавируса.

Какие особенности? Гидроксихлорохин обладает кардиотоксичностью: он может плохо влиять на сердечно-сосудистую систему. «Слава богу, мы не применяем гидроксихлорохин уже давно, потому что он не только не помогает, но и вредит», — говорит Туйчиева из «К+31». По ее словам, гидроксихлорохин — это довольно тяжелый препарат с узким спектром действия, который применяется при других инфекционных заболеваниях, например, малярии. В целом он снижает иммунитет человека, у него много неприятных побочных эффектов, продолжает Туйчиева, в частности, он угнетает систему кроветворения (образование и развитие новых клеток крови). «У пациентов при коронавирусной пневмонии и так страдает эта функция, а при применении гидроксихлорохина положение усугубляется», — отметила она.

Какие исследования лежат в основе этого решения

Данные лежат в основе любого бизнеса, и очень важно, чтобы вы использовали анализ данных для принятия обоснованных решений. Без правильных данных вы не сможете понять своих клиентов и их потребности. С помощью методов искусственного интеллекта и машинного обучения вы можете обнаружить в данных закономерности, которые помогут вам принимать более эффективные решения.

Например, предположим, вы хотите запустить новый продукт. Понимая свою клиентскую базу и ее потребности, вы можете определить, какие продукты будут наиболее успешными. Затем вы можете использовать методы искусственного интеллекта и машинного обучения, чтобы предсказать, какие продукты будут популярны, основываясь на отзывах клиентов. Таким образом, вы сможете избежать запуска продуктов, которые не имеют шансов на успех.

Вы также можете использовать предиктивную аналитику для поиска тенденций в ваших данных - например, какие маркетинговые кампании лучше всего работают для вашей компании? Понимая поведение клиентов с помощью анализа данных , вы сможете создавать более эффективные маркетинговые стратегии.

Наконец, при принятии решений важно разбираться как в качественных, так и в количественных данных. Качественные данные могут дать представление о поведении клиентов, которое трудно или невозможно получить только из количественных данных. Например, качественные интервью могут дать представление о том, почему определенный клиент покупает именно у вашей компании - информацию, которую трудно или невозможно получить только на основе анализа показателей продаж.

После того, как вы собрали всю необходимую информацию, настало время собрать ее воедино и оформить в результаты, которые заинтересованные стороны действительно захотят увидеть! Установив четкие цели и задачи для принятия решений на основе данных в организации, каждый будет знать, какой вклад он вносит в достижение целей организации.

Каковы побочные эффекты при применении этого лекарства

Туфанова Ольга Сергеевна

Статью проверил доктор медицинских наук
Голубев Михаил Аркадьевич

Неблагоприятная побочная реакция (НПР) — любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного препарата в обычных дозах с целью, лечения и диагностики. Для того, чтобы вовремя распознать у себя НПР в процессе лечения различными препаратами, необходимо знать, какими они бывают.

Тип А – НПР зависящие от дозы

Передозировка

Прием любого, даже самого безобидного на первый взгляд лекарства в больших дозах, может быть опасным. Для того чтобы избежать передозировки, необходимо принимать препарат в терапевтической дозе, а именно той, которая была прописана вам вашим лечащим врачом или указана в инструкции по медицинскому применению лекарства.

На дозировку лекарства влияют ваш пол, возраст, масса тела. Так же для лечения различныходин и тот же препарат иногда используется в различных курсовых и разовых дозах. Передозировка некоторыми лекарствами может привести к угрозе вашему здоровью или даже жизни, так что внимательно соблюдайте рекомендации вашего лечащего врача. Например, передозировка некоторых препаратов для «разжижения» крови (аспирин, варфарин), может привести к кровотечению. Передозировка препаратов для снижения артериального давления (каптоприл, эналаприл, нифедипин и т.д.) может привести к резкой гипотонии, коллаптоидному состоянию и потребует неотложной терапии.

Второстепенные реакции

Многие препараты оказывают действие сразу на многие органы и системы. Например, при приеме супрастина для леченияможет отмечаться выраженная сонливость. При приеме некоторых препаратов для снижения давления (бисопролол, атенолол) может возникнуть бронхоспазм (одышка, свистящие хрипы), другие препараты от гипертонии (нифедипин, амлодипин) могут вызвать возникновение массивных отеков голеней. В этом случае, вам необходимо обратиться к врачу, сообщить ему об этом, и он подберет вам альтернативные варианты лечения, которые почти всегда есть.

Вторичные реакции

Они возникают через какое то время и являются вторичным результатом действия лекарства. Например, после курса антибиотиков может возникнуть диарея, боли в животе, диспепсия.

Тип В – НПР, не зависящие от дозы

Эти реакции могут возникнуть при приеме любой даже самой минимальной дозы лекарства. Путь введения лекарства тоже может быть различным – в таблетках, мазях, свечах и т.д.

Крапивница – зудящая сыпь на коже любой локализации, возникает через несколько минут после применения препарата. Если она возникла необходимо выпить антигистаминный препарат (супрастин, лоратадин и т.д.) и обратиться к врачу для подбора альтернативной терапии.

Отек Квинке – отек кожи (слизистой), отек подкожной жировой клетчатки лица (щеки, губы, веки) и даже половых органов. Кожа при этом становится плотноэластической и приобретает, чаще всего, белый цвет. Отек держится от нескольких часов до двух дней. Возникает через несколько минут после употребления лекарства. Опасность его связана с тем, что в результате отека области гортани перекрывается просвет дыхательных путей и может развиться асфиксия. При появлении признаков отека Квинке необходимо незамедлительно вызвать скорую помощь.

Анафилактический шок . Клиническая картина анафилактического шока характеризуется быстротой развития. Симптомы появляются уже через несколько секунд или минут после контакта с аллергеном, а именно: угнетение сознания, падение артериального давления, судороги, непроизвольное мочеиспускание и др. Такого больного необходимо как можно скорее доставить в специализированный стационар.

Тип С – НПР в следствие длительной терапии

Возникают при длительном применении того или иного препарата.

Толерантность — состояние при котором эффект наступает при использовании все большей и большей дозы препарата. Например – толерантность к нитроглицерину у больных с ишемической болезнью сердца.

Психическая и физическая зависимость — потребность в повторном применении лекарства, например, при применении наркотических анальгетиков.

Тип Д – отсроченные реакции

Могут возникнуть спустя длительное время после отмены препарата, иногда даже через несколько лет.

Прием некоторыхможет спровоцировать развитие тяжелых пороков развития у плода, например оральные контрацептивы, никотин, варфарин, некоторые антибиотики. Так же некоторые препараты могут откладываться в тканях — например, избыточное применение препаратов кальция может спровоцировать развитие мочекаменной болезни.

Таким образом желательно, чтобы лекарственную терапию вам назначал ваш лечащий врач после осмотра, диагностических процедур и постановки диагноза. Перед первым применением нового препарата необходимо внимательно изучить инструкцию по медицинскому применению лекарства. Самолечение опасно. При первых признаках нежелательных побочных реакций необходимо вновь обратиться к врачу.

В какой стадии находится процесс разработки этого препарата

Появление нового лекарства – процесс не быстрый и крайне непростой. На создание нового препарата уходят годы, и далеко не всегда новая разработанная молекула проходит все этапы исследований безболезненно и завершается появление нового препарата в продаже. Этапы этого большого пути приведены на рис. 6.

Рис. 6. Этапы большого пути

Поиск молекулы

Поиск молекулы, которая в дальнейшем станет лекарственным средством – процесс, основанный не только на имеющихся знаниях фармакологии и физиологии, но и на творческом и неординарном подходе со стороны ученых. Иногда – это результат длительных расчетов, а иногда – удачного стечения обстоятельств. Существуют электронные базы как существующих, так и виртуальных молекул, в которых также может производиться отбор кандидата в новый лекарственный препарат. После отбора молекул и их базовых тестов «в пробирке» (на изолированных мембранах, органах или тканях животных и человека), выбирается лучший на данном этапе вариант, и очень часто сразу патентуется, для сохранения интеллектуальной собственности. Далее молекула попадает в руки физиолога и начинается этап доклинических исследований.

Доклинические исследования

Несмотря на продолжающиеся споры о целесообразности экспериментов на животных, на сегодняшний день, мы не можем от них отказаться, и вынуждены получать первые представления о фармакодинамике, фармакокинетике, токсичности и переносимости препарата на животных. Причем для ряда тестов используются только различные ткани, а для определенных задач и введение вещества лабораторному животному. На сегодняшний день это обязательный этап проверки исследуемого вещества, в том числе и с точки зрения законодательства. Изучают острую токсичность (т. е. влияние приёма одной дозы препарата), подострую токсичность (исследуют многократное введение вещества); особое внимание уделяется влиянию на репродуктивную и иммунную системы, и возникновение тератогенных эффектов. При отсутствии явных негативных влияний, и при наличии ожидаемого от вещества эффекта рассчитывается так называемое соотношение «доза–ответ», устанавливается потенциально летальная доза. Успешные доклинические испытания к сожалению не всегда означают, что первое применение вещества у человека пройдет ожидаемо и безопасно, поскольку разумеется организм человека имеет ряд существенных отличий от животных, и именно это часто является аргументом для сторонников отказа от экспериментов на животных, но к сожалению, на сегодняшний день у нас нет иной возможности получать самую первую информацию о препарате, кроме как из доклинических исследований.

Может ли данный препарат быть использован для профилактики коронавируса

Телезрители РБК чаще всего говорили о нехватке «L-тироксина» и «Эутирокса», этих лекарств не было сразу в нескольких регионах, их назначают при недостатке гормона щитовидной железы и считают жизненно важными. Также аудитория говорила об отсутствии антиэпилептических препаратов, в частности «Финлепсина» и «Тегретола» и лекарств для онкобольных. Некоторые пожаловались на нехватку жаропонижающих, но таких оказалось относительно немного.

Что касается проблемы с жизненно важными препаратами, в Telegram начали появляться каналы для тех, кто в них нуждается. Например, здесь ищут «L-тироксин». Несмотря на то, что Минздрав зарегистрировал аналог этого лекарства, проблема не исчезла. Аудитория таких каналов постоянно растет, а в комментариях люди пишут о том, какое лекарство им нужно, как срочно и в какой дозировке, а те, у кого оно осталось, предлагают помощь.

Согласно статистике Национального агентства финансовых исследований, в условиях санкций 42% россиян боятся дефицита лекарств и медицинского оборудования. Ранее в марте спрос россиян на лекарства вырос на 95%. Центр развития перспективных технологий отмечает, что дефицит был искусственным — сработала паника, объективных причин для него не было. Импорт лекарств шел в прежнем объеме, как и производство отечественных фармкомпаний. Чаще всего россияне покупали препараты для лечения сердца, желудка, пазух носа, а также жаропонижающие. Лидером продаж был левотироксин натрия — препарат для лечения щитовидной железы (плюс 451%). В результате ажиотажа возникла инфляция, и в Росздравнадзоре отметили, что в среднем препараты подорожали на пару процентов, но по отдельным позициям рост достиг 40%.

Власти призвали граждан не волноваться и не создавать дефицит. Министр здравоохранения Михаил Мурашко обещал, что нехватки лекарств не будет, а запас препаратов для льготных категорий граждан в регионах покрывает потребности на полгода.

Эксперты подтверждают слова министра: дефицит, вызванный ажиотажем, скоро закончится, но с высокой долей вероятности может возникнуть другой, долгосрочный дефицит, который затронет жизненно важные препараты.

Александр Саверский, президент Лиги защитников пациентов:

«Фиксация цены на жизненно важные лекарства делает их производство нерентабельным».

Хуже всего ситуация обстоит с двумя группами препаратов, в которых Россия зависит от импорта. Первая — инновационные лекарства, которые нужны больным орфанными, то есть очень редкими, заболеваниями и препараты для больных с онкологией. Эти лекарства сложно и довольно дорого производить. Как пишут «Ведомости», в России нет аналогов таких лекарств, как глюкокортикостероиды, препараты от гипертонии и против опухолей.

Эксперты утверждают, что дефицит возник в частности из-за проблем с логистикой. Нарушения в цепочке поставок провоцируют нехватку не только иностранных лекарств, но и отечественных, так как задерживаются импортные субстанции для производства препаратов в России.

Но многие зарубежные фармкомпании заявили, что санкции не касаются жизненно важных препаратов. Это значит, что поставки в Россию продолжатся в прежнем режиме. Но даже при прекращении поставок, эксперты считают, что дефицит лекарств России не грозит.

Как быстро ожидается доступность этого лекарства на рынке

Фото: PA Images/ТАСС

В современном мире наличие исследований, в процессе которых препарат так или иначе продемонстрировал лечебное или профилактическое действие, еще не является основанием объявить его эффективным.

Как правило, кандидат на то, чтобы стать лекарством, проходит через несколько этапов.

Его действие изучают в пробирке: ученые наблюдают, как потенциальный лечебный агент взаимодействует с живыми клетками организма и с патогенами. Убедившись в том, что он обладает терапевтическим потенциалом, его испытывают на лабораторных животных.

Если кандидат на лекарство не вызывает серьезных негативных реакций у животных, его испытывают на людях.

Как правило, сначала ученые наблюдают действие препарата на небольших группах людей, а затем тщательно планируют и проводят клинические испытания в соответствии с очень строгими правилами. Расскажем о самых главных.

Во-первых, такие исследования проводятся в три этапа.

Клинические испытания I и II фазы, могут проходить на небольшой выборке участников. Что же касается испытаний III фазы, они должны быть:

а) многоцентровыми (что подразумевает центры исследования в разных странах);

б) проводиться на большом количестве участников (тысячах), чтобы минимизировать возможные статистические ошибки при определении эффективности препарата, а также для установления всех возможных, в том числе и относительно редких, например, 1:1000, нежелательных побочных явлений.

Такие требования предъявляются к клиническим испытаниям сертифицирующими агентствами во всех развитых странах. За образец они берут стандарты FDA , Администрации контроля качества продуктов питания и лекарственных препаратов США.

Во-вторых, клинические испытания в обязательном порядке должны иметь контрольную группу.

Это значит, что сопоставимые количества участников принимают препарат-кандидат и плацебо (пустышку). Это позволяет отделить реальный эффект препарата от случайных улучшений.

При этом группы должны быть рандомизированы, то есть примерно совпадать по разнообразным параметрам. Нельзя, чтобы в одной группе преобладали мужчины, в другой – женщины, в одной – участники в возрасте от 20 до 30, в другой – от 40 до 50, в одной – богатые люди, в другой – люди с низкими доходами.

И, наконец, клинические испытания должны быть двойными слепыми исследованиями. Это значит, что ни сами пациенты, ни врачи, оценивающие состояние участника на разных этапах его приема, не должны знать, с чем они имеют дело, с реальным агентом или с плацебо.

Это совершенно необходимо для того, чтобы на результаты не повлиял «человеческий фактор».

Только пройдя все три фазы двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний, препарат может претендовать на одобрение FDA или соответствующих Европейских агентств.

Ни одна фармацевтическая компания не может заявить об эффективности своего препарата, если он не соответствует очень строгому современному стандарту, в общих чертах описанному выше.

Каковы были результаты клинических испытаний этого препарата

Назначения в рамках стандартного лечения острых и хронических патологий делает лечащий врач и узкопрофильный специалист, работающий в поликлинике или стационаре. Согласно приказу № 252н, такие полномочия есть у фельдшера или акушерки, но только при отсутствии специалиста более высокой квалификации, например, на ФАПе.

Врачи скорой помощи занимаются купированием острых состояний и оставляют пациенту бланк с предположительным диагнозом, названиями введенных медикаментов и их дозировками. Они не имеют права выписывать рецепты и больничные листы. Пациенты с заболеваниями, не несущими угрозы для здоровья (например, ОРЗ), обслуживаются врачами отделений неотложной помощи, работающих на базе поликлиник. По сути, это те же участковые терапевты и их помощники. В этом случае медработник может открыть больничный, дать направление на диагностические исследования и выписать рецепт.

Отдельного внимания заслуживают наркотические фармакологические наркотики и психотропные вещества. Назначать эти лекарства для стационарного лечения могут медицинские сотрудники, указанные главврачом в соответствующем списке (как правило, утверждается каждый год). Акушер и фельдшер тоже могут самостоятельно выписывать такие рецепты исходя из медицинских показаний. К назначению медикаментозного препарата подключается врачебная комиссия, если:

• диагностированная болезнь протекает нетипично, возникли осложнения;
• кроме препарата из списка II и III, лечебный курс включает больше 5 медикаментов в день или 10 наименований в месяц;
• используемые в комплексной терапии медикаментозные средства снижают эффективность друг друга, их комбинация небезопасна для пациента;
• руководитель медучреждения решил согласовывать первичное назначение лекарственных наркотических веществ с врачебной комиссией.

Согласно п. 34 постановления № 4н, врач вправе единолично повторно выписать рецепт на наркосодержащие средства при судорогах, фобиях, тяжелом болевом синдроме, психомоторном возбуждении, тревожных расстройствах, нарушении сна. Выписывать обезболивающие наркотики и психотропные из списков II и III не имеют права специалисты, работающие в частных клиниках.

Каковы критерии для назначения этого препарата пациентам

Ожидаемые нововведения в законе с 1 сентября 2023 года о лекарствах напугали многих россиян. Некоторые даже начали заранее скупать в аптеках антибиотики и обезболивающие препараты, пока для этого не требуют рецепт (хотя рецепт формально необходим уже сейчас).

Основная проблема будет с тем, чтобы купить привычный рецептурный комбинированный препарат, который сейчас без проблем продадут без рецепта – для этого придется обращаться к врачу . А учитывая, какие в поликлиниках могут быть очереди , для кого-то из пациентов покупать лекарство будет уже поздно – симптомы недомогания пройдут сами по себе к тому времени.

Еще новые правила коснутся дистанционной продажи лекарств, причем здесь уже речь идет обо всех рецептурных препаратах. Соответственно, купить что-либо, на что нужен рецепт, можно будет только при его наличии. Впрочем, онлайн-продажа рецептурных лекарств началась только в марте 2023 года, и многие интернет-аптеки пока разрешают лишь забронировать нужный препарат и забрать его в обычном аптечном учреждении (с рецептом). В некоторых регионах работает система электронных рецептов – по таким лекарствам доступна и доставка:

Рецептурные препараты продаются онлайн только по рецептам / Источник: eapteka.ru

По сути, новые правила покупки лекарств с 1 сентября 2023 года ничего не меняют в схеме отпуска рецептурных препаратов. Они лишь ужесточают контроль за соблюдением требований, которые до этого часто игнорировались. Теперь же аптека просто не сможет продать пациенту лекарство по выписному документу из больницы или по рукописной рекомендации врача без печати и подписи.

Но именно это может стать проблемой – даже медики признают, что врачи часто не утруждаются выписывать полноценные рецепты, а лишь пишут название препарата на бумаге. Когда новые правила распространят на вообще все рецептурные препараты, это может стать масштабной проблемой.