Первая в мире супервакцина от коронавируса одобрена - что это значит для будущего

Первая в мире супервакцина от коронавируса одобрена - что это значит для будущего

Великобритания стала первой страной в мире,для массового применения вакцину BNT162b2 против нового коронавируса SARS-CoV-2, которую разработали «Пфайзер» (Pfizer) и немецкая «Байонтек» (BioNTech) на базе инновационной технологии матричных РНК (мРНК). Вердикт регулятора в лице Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) вынесен согласно политике экстренного разрешения на применение (EUA). Заявлено, что эксперты убедились в соответствии BNT162b2 «строгим стандартам безопасности, качества и эффективности».

Соединенное Королевство заказало 40 млн доз BNT162b2 — население начнут прививать в ближайшие дни. При этом приоритет будет отдан тем гражданам, которые больше всех нуждаются в вакцинации: людям из групп высокого риска заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2 и/или развития тяжелой формы коронавирусной инфекции COVID-19, и людям, которые по долгу выполнения своих рабочих обязанностей, несут повышенный риск передачи коронавируса другим.

Все важные подробности о вакцине BNT162b2 можно узнать в детальном материале—.

Кто первым из жителей Великобритании получит прививку BNT162b2?

Согласнопо определению приоритетов, которое подготовил Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации Великобритании (JCVI), первыми из 66-миллионного населения Туманного Альбиона прививку получат следующие группы (в порядке убывания значимости):

• пожилые резиденты домов престарелых, а также весь персонал;
• лица в возрасте 80 лет и старше, а также взаимодействующие непосредственно с пациентами медицинские и социальные работники;
• лица в возрасте 75 лет и старше;
• лица в возрасте 70 лет и старше, а также клинически крайне уязвимые лица (за исключением беременных и лиц младше 18 лет), к которым относятся люди с отяжеляющими факторами, как то:

• проходят активную химиотерапию;
• страдают раком легкого и проходят радикальное облучение;
• с онкогематологическим диагнозом или опухолями костного мозга (лейкоз, лимфома, миеломы) на любом этапе терапии;
• получают иммунотерапию или антитела;
• получают таргетные противораковые препараты, влияющие на иммунную систему (ингибиторы протеинкиназ, PARP-ингибиторы);
• прошли пересадку костного мозга или трансплантацию стволовых клеток в минувшие 6 месяцев либо продолжают придерживаться иммуносупрессивной терапии.

• тяжелые респираторные состояния (муковисцидоз, тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких );
• некоторые редкие болезни, которые существенно увеличивают риск инфицирования (тяжелый комбинированный иммунодефицит, гомозиготная серповидно-клеточная болезнь);
• иммуносупрессивный статус ввиду иммунодепрессивной терапии, которая существенно увеличивает риск инфицирования;
• удаленная селезенка (спленэктомия);
• синдром Дауна (только взрослые);
• патологии, требующие диализа, или хроническая болезнь почек на терминальной стадии;
• беременность, осложненная тяжелой болезнью сердца, врожденной или приобретенной;
  прочие особенности, которые позволяют отнести к критически уязвимой группе.

• лица в возрасте 65 лет и старше;
• лица в возрасте 16–64 лет, страдающие заболеваниями, которые увеличивают риски развития ковида в тяжелой форме и смерти от его осложнений;
• лица в возрасте 60 лет и старше;
• лица в возрасте 55 лет и старше;
• лица в возрасте 50 лет и старше.

Как утверждается, на указанные группы в совокупности приходится около 99% предотвращаемых смертей от коронавирусной инфекции COVID-19.

Великобритания стала первой страной в мире, для массового применения вакцины BNT162b2 против нового коронавируса SARS-CoV-2, разработанной компаниями "Пфайзер" и "Байонтек" на основе инновационной технологии матричных РНК (мРНК).

Вердикт регулятора в лице Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) вынесен согласно политике экстренного разрешения на применение (EUA). Эксперты убедились в соответствии BNT162b2 "строгим стандартам безопасности, качества и эффективности".

Соединенное Королевство заказало 40 млн доз BNT162b2

Население начнут прививать в ближайшие дни. При этом приоритет будет отдан тем гражданам, которые больше всех нуждаются в вакцинации: людям из групп высокого риска заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2 и/или развития тяжелой формы коронавирусной инфекции COVID-19, и людям, которые по долгу выполнения своих рабочих обязанностей, несут повышенный риск передачи коронавируса другим.

Кто первым из жителей Великобритании получит прививку BNT162b2?

Согласно определению приоритетов, которое подготовил Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации Великобритании (JCVI), первыми из 66-миллионного населения Туманного Альбиона прививку получат следующие группы (в порядке убывания значимости):

• Работники здравоохранения и медицинских учреждений
• Полицейские и сотрудники правоохранительных органов
• Сотрудники социальных служб и учреждений
• Люди, которые живут в группах высокого риска заражения, таких как пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями и люди с ослабленной иммунной системой

Как утверждается, на указанные группы в совокупности приходится около 99% предотвращаемых смертей от коронавирусной инфекции COVID-19.

Связанные вопросы и ответы:

Какая компания разработала первую в мире супервакцину от коронавируса

Американская биотехнологическая компания Moderna, впервые разработавшая лекарственные средства и вакцины на основе матричной РНК (мРНК), подвела итоги третьей фазы клинических испытаний вакцины против SARS-CoV-2, mRNA-1273, отметив её высокую эффективность.

Назначенный Национальным институтом здравоохранения Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) подтвердил эффективность в 94,5% на основе предварительной оценки результатов третьей фазы клинических испытаний на более чем 30 тысячах добровольцев в США. Препарат вводится в две стадии с промежутком в 14 дней между первой и второй дозой вакцины.

Из числа добровольцев 95 человек заразились коронавирусом, причём 90 случаев инфекции были зафиксированы у тех, кому вводили плацебо, а у 5 заболевших COVID-19, получивших вакцину, коронавирус протекал в лёгкой форме. Все 11 человек, которые оказались из-за инфекции в тяжёлом состоянии, не получали вакцину Moderna.

Как подчеркнули разработчики препарата, никаких серьёзных побочных эффектов у добровольцев не отмечено — зафиксированные нежелательные явления лёгкой и средней тяжести проходили в течение нескольких дней без последствий для организма людей.

Напомним, ранее стало известно, что разработанная американским концерном Pfizer и немецкой компанией BioNTech вакцина-кандидат против SARS-CoV-2 на основе мРНК, BNT162b2, показала 90% эффективность по итогам третьей фазы клинических испытаний, а разработанная российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи вакцина против SARS-CoV-2 на основе аденовирусных векторов человека, «Спутник V», продемонстрировала 92% эффективность.

Как быстро может быть произведена и распространена первая в мире супервакцина от коронавируса

Вектор – это вирус, который доставляет в организм нужный генетический материал. Вектор лишен гена размножения и не опасен для здоровья.

В вакцинах от коронавируса в качестве вектора используют аденовирус, возбудитель простуды. В него вставляют генетическую часть SARS-CoV-2, чтобы иммунная система отреагировала на нее выработкой антител.

Векторные вакцины на основе аденовируса хорошо изучены. Они легко проникают в клетки человека, безопасны и способны вызывать длительный иммунный ответ. Однако повторно одну и ту же аденовирусную вакцину использовать не получится, так как в следующий раз уже не будет выраженного иммунного ответа.

К векторным вакцинам от коронавируса относятся отечественная «Спутник V», англо-шведская AstraZeneca и китайская «Конвидеция».

Вакцина «Спутник V» от Центра им. Гамалеи (Россия)

В качестве вектора в ней используется аденовирус человека. В него встроен ген, кодирующий S-белок на поверхности шипов коронавируса, с помощью которого вирус проникает в клетки. По данным испытаний третьей фазы, эффективность вакцины составила 91,6%. В ста процентах случаев она предотвратила развитие тяжелой формы коронавируса. Вакцина испытывалась на участниках от 18 до 84 лет. Среди наиболее частых побочных эффектов – гриппоподобные симптомы, высокая температура, отечность и болезненность в месте инъекции.

Вакцину хранят в замороженном виде при температуре -18°C. Можно использовать в жарком климате, так как разработана сухая версия вакцины: она хранится при +2 - +8°C. Стоимость одной дозы не превышает $10. Для россиян вакцина бесплатна.

Кроме России вакцина используется в Алжире, Гвинее, Сербии, Венгрии, Индии, Казахстане, а также в двадцати латиноамериканских странах, в том числе в Аргентине.

Вакцина AZD1222 от компании AstraZeneca (Великобритания, Швеция)

Разработана совместно с Оксфордским университетом. В ней тоже используется вектор на основе аденовируса, но не человека, а шимпанзе. По результатам клинических испытаний, вакцина AstraZeneca показала эффективность 70% на участниках в возрасте 18-55 лет. Побочные эффекты включают в себя мышечную и головную боль, местные реакции.

В отличие от «Спутника V», AZD1222 может вводиться одной дозой. Хранится при температуре от 2°C до 8°C, стоимость одной дозы препарата составляет $3-$5.

Вакцина AstraZeneca разрешена для использования в Северной и Латинской Америке, Западной Европе, Северной Африке, Юго-Восточной Азии и Океании.

Вакцина Ad5-nCoV или «Конвидеция» от CanSinoBiologics (Китай)

Вектором выступает аденовирус человека. Испытания вакцины еще не завершены: III фаза проходит в Пакистане, Мексике, России, Чили. Этой вакциной уже привили китайских военнослужащих. Данные об эффективности препарата пока не опубликованы.

Как эффективна первая в мире супервакцина от коронавируса

О Спутник V

«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек.

Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый « момент Спутника » для мирового сообщества.

Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.

Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журналеLancet2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.

Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.

В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.

Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.

«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.

Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.

Вакцина «Спутник V» эффективна против новых штаммов коронавируса,согласно исследованиям НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи, опубликованным в ведущем международном журнале Vaccines. Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).

Предварительное лабораторное исследование НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи показывает, что «Спутник V» демонстрирует высокую вируснейтрализующую активность против штамма Омикрон и, как ожидается, обеспечит сильную защиту от тяжелых случаев и госпитализации.

Снижение вируснейтрализующей активности «Спутника V» против штамма Омикрон в 3-7 раз меньше по сравнению с показателями других ведущих вакцин.

Какие побочные эффекты могут быть у первой в мире супервакцины от коронавируса

Легкие и умеренные побочные эффекты от вакцин считаются вариантом нормы. Вы не должны беспокоиться, если после прививки повысилась температура, появились симптомы простуды или гриппа. В течение нескольких дней такие реакции исчезают самостоятельно.

К самым частым побочным эффектам после вакцинации против нового коронавируса относятся:

• боль в месте инъекции (может болеть все плечо);
• повышение температуры тела;
• гриппоподобные симптомы;
• головная боль;
• боль в мышцах и суставах;
• диарея (понос).

По всем правилам вакцинации после прививки пациент должен оставаться в медицинском учреждении еще 20-30 минут. Это нужно для того чтобы оказать пациенту помощь, если вдруг разовьется аллергическая реакция.

В США, Великобритании и некоторых других странах ведется открытый реестр побочных эффектов от вакцинации. Среди очень редких, но тяжелых последствий отмечают миокардиты (воспаление сердца) и тромбозы (закупорка сосудов тромбами). От российских вакцин подобных эффектов не зарегистрировано. Здесь нужно учесть тот факт, что Россия не ведет открытый реестр побочных эффектов.

В сентябре 2021 года отчет о побочных эффектах после вакцинации против коронавируса опубликовали в Аргентине, где используется и вакцина «Спутник V». За 7 месяцев вакцинации (до июля 2021 года) в стране зафиксировали более 50 тыс. обращений, связанных с побочных реакциями от вакцин. Из них около 2% были тяжелыми, которые требовали госпитализации. Распределение числа тяжелых побочных эффектов в зависимости от вакцин выглядит следующим образом:

• «Спутник V» — 0,66 случаев на 100 тыс. доз;
• AstraZeneca — 0,41 случаев на 100 тыс. доз;
• Sinopharm — 0,16 случаев на 100 тыс. доз.

Что касается долгосрочных побочных эффектов ковид-вакцин, то информация собирается в режиме реального времени. С момента начала масштабных клинических исследований долгосрочных побочных эффектов пока не установлено.

Вакцинация беременных

Первые несколько месяцев после начала вакцинации у медицинского сообщества еще не было ответов относительно вакцинации беременных. Однако на сегодняшний день уже проведены исследования, показывающие, что вакцины для беременных так же безопасны, как и для остальных людей¹¹⁻¹³. Более того, учитывая тот факт, что коронавирусная инфекция у беременных протекает тяжелее и существует риск выкидыша и других осложнений (как для матери, так и плода), то беременным женщинам рекомендуется прививаться. Главный внештатный специалист Минздрава Роман Шмаков отмечает, что ежедневно в России от коронавируса умирают по 2 беременные женщины (во время беременности или после родов). Вероятность смертельного исхода повышается при наличии у женщины хронических заболеваний или ожирения.

Лучший способ защитить себя и своего ребенка от ковида — это вакцинация до зачатия. Однако если женщина уже беременна, но не вакцинирована, то в России Минздрав рекомендует прививаться не ранее 22-недельного срока беременности.

Почему штаммом омикрон массово заражаются дети?

Омикрон намного заразнее других штаммов коронавируса. Он стремительно распространяется, в том числе и в детской популяции.

Кто будет первым, кто получит первую в мире супервакцину от коронавируса

Вакцину векторного типа разработали в центре имени Гамалеи. Она прошла часть клинических испытаний. Это первая зарегистрированная в мире вакцина от коронавируса.

Про российскую вакцину от коронавируса до момента ее регистрации НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи сообщал немного. Один из ее создателей, замдиректора по научной работе центра имени Гамалеи Денис Логунов, отмечал , что работу над вакциной начали еще в феврале. 

Уже в мае сотрудники центра объявили о том, что протестировали на себе векторную вакцину от COVID-19. Директор центра академик РАН Александр Гинцбург, говорил, что тестирование прошло успешно: у сотрудников появился иммунитет к коронавирусу, а негативных эффектов исследователи не нашли. Некоторые эксперты назвали испытание вакцины на сотрудниках Центра нарушением основ проведения клинических исследований, возникшим из-за того, что руководство страны «поставило недостижимую планку» по срокам. 

Обычно до регистрации препарата проводятся три фазы проверок : во время первой проверяют безопасность вакцины на здоровых добровольцах, во время второй — иммуногенность . На третьем этапе вакцинируют большую группу добровольцев и в течение длительного периода отслеживают заболеваемость. В России испытания вакцины на добровольцах завершились в июле, а вторая фаза клинических исследований — 1 августа. Уже 11 августа вакцину зарегистрировали , но с ограниченным сроком — до 1 января 2021 года. К этому моменту должен закончиться третий этап испытаний. 

Производить вакцину будут в центре Гамалеи и в компании «Биннофарм». Ей уже дали название «Спутник V» — по аналогии с первым искусственным спутником Земли, запущенным в 1957 году.

Сколько стоит первая в мире супервакцина от коронавируса

Генеральный директор центра "Вектор" Ринат Максютов сообщил, что в России успешно преодолели испытания три прототипа вакцины от коронавируса. По его словам, выделенные препараты — наиболее продвинутые с точки зрения полученных результатов. Стоит отметить, что настолько активного тестирования сразу нескольких типов препаратов мир, пожалуй, ещё не знал. Добровольцы в госпитале Бурденко получили опытную вакцину против коронавируса сразу двух типов. Разработкой занимались военные вирусологи из Минобороны России совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

Первые клинические результаты новых вакцин уже получены: после двух недель испытаний у добровольцев не зафиксировано серьёзных нежелательных явлений. Через некоторое время добровольцам введут второй компонент вакцины. Если противовирусный коктейль не даст серьёзных побочных эффектов, то испытания вакцины от коронавируса могут быть признаны успешными. Руководитель департамента доклинических исследований крупной фармацевтической компании Евгений Шевченко отмечает, что каждая страна проходит свой путь по созданию вакцины и эти препараты в свободной продаже появятся не сразу.

Разработка вакцины крупными частными структурами — это всегда долгий путь. Как правило, от трёх до пяти лет — это минимум. Лабораторные исследования, утверждение, потом независимые исследования, затем исследования Минздравом. Создание первой партии противовирусного препарата или антибактериальной сыворотки для обработки кожи по времени занимает примерно одинаково, и это главная проблема, которая долгие годы стоит перед фармацевтическими концернами. Сейчас созданием вакцины от ковида занимаются и государственные структуры, поэтому есть надежда, что после пандемии упростят и процедуру выпуска вакцин, поскольку средство от коронавируса все стремятся получить до так называемой второй волны

Евгений Шевченко

Руководитель департамента доклинических исследований фармкомпании

Всего на текущем этапе пандемии в России создаётся почти 50 видов вакцин от коронавируса. Все они создаются как государственными научными центрами, так и частными исследовательскими компаниями.

Как долго будет действовать первая в мире супервакцина от коронавируса

«На протяжении десятилетий одни и те же уставшие голоса предлагали одни и те же неудачные решения, преследуя глобальные амбиции за счет собственного народа. Но вы можете найти истинную основу для сотрудничества только тогда, когда вы заботитесь о собственных гражданах. Как президент я отверг неудачные подходы прошлого, и я с гордостью ставлю Америку на первое место так же, как и вы должны ставить свои страны превыше всего. В этом нет ничего страшного — это то, что вы должны делать», — с такими словами в разгар всемирной пандемии президент СШАк 75-й сессии.

Лидерство в гонке за вакциной и обеспечение ею американцев в приоритетном порядке — как и просто подобные обещания — могут стать серьезным подспорьем для Трампа в борьбе на президентских выборах, до которых уже меньше месяца. Особенно важно это на фоне растущей критики того, как его администрация справляется с пандемией в стране.

«Думаете, электорат Трампа будет довольствоваться стратегией вакцинации, которая не "сделает Америку снова великой"?» —Дэвид Солсбери, бывший директор по иммунизации британского Министерства здравоохранения, который в настоящее время является сотрудником лондонского аналитического центра Chatham House.

Допустим, твоя страна разработает вакцину раньше других, но сразу же поставит ее в другое государство, — такое явно голосов не прибавит

Дэвид Солсбери

По всей видимости, исходя из этих соображений американское правительство уже заключило предварительные соглашения о поставках вакцин с компаниями Novavax, Pfizer, Moderna, Johnson&Johnson и Sanofi. Причем речь идет о 100 миллионах доз каждой после одобрения регуляторами. А с AstraZeneca власти СШАо поставках целых 300 миллионов доз — и это при том, что все население страны насчитывает приблизительно 330 миллионов человек. Кроме того, в июне Штатыпочти все мировые запасы препарата ремдесивир, который используется для лечения больных COVID-19.

Дональд Трамп снимает маску на балконе Белого дома после выписки из больницы, куда он попал из-за заражения коронавирусом

Фото: Erin Scott / Reuters

США — не единственная страна, решившая заблаговременно запасаться сразу несколькими видами вакцин. Так, Великобритания договорилась о поставках в общей сложности 340 миллионов доз от пяти производителей (при населении в 68 миллионов человек).должен будет получить 600 миллионов доз от двух разработчиков и ведет переговоры с еще четырьмя. Япония договорилась с Pfizer и AstraZeneca о закупках по 120 миллионов доз каждой из вакцин и обсуждает с Moderna поставки еще 40 миллионов (при населении в 126 миллионов). А Австралия смогла гарантировать поставки 85 миллионов доз двух видов для 25-миллионного населения.

Аналогичные двусторонние соглашения с производителями заключает и ряд развивающихся стран, например, Индонезия, Вьетнам и Бразилия. Индия, чья фармакологическая компания Serum Institute of India будет производить вакцины зарубежных разработчиков, также надеется получить порядка 500 миллионов доз к середине следующего года.

Такой ажиотаж и острое желание правительств заблаговременно и гарантированно договориться о поставках обусловлены не только негативным влиянием пандемии на экономику, но и не в последнюю очередь политическими соображениями. Во многих странах карантинные меры и растущая безработица привели к существенному падению рейтингов правящих партий и кабминов, и вместе с очередной волной пандемии недовольство лишь будет расти. Поэтому обещания скорейшей вакцинации и возвращения к привычному порядку вещей становятся сейчас, пожалуй, самым действенным инструментом зарабатывания политических очков и удержания власти.

Справедливости ради, предзаказы на число доз, существенно превышающее численность населения, также могут быть объяснены тем, что в ряде случаев вакцину нужно вводить в два этапа. Так, например, препарат Института имени Гамалеи предполагает введение второй, «бустерной» дозы через несколько недель после первой. К тому же пока нельзя сказать однозначно, надолго ли люди получают иммунитет и как часто нужно будет прививаться.

Тем не менее в ВОЗ подобные шаги ряда государств окрестили «вакцинным национализмом». «Необходимо в первую очередь вакцинировать некоторых людей во всех странах, а не всех людей в некоторых странах», — сказал глава организации Тедрос Аданом Гебреисус в начале сентября.

Если вакцинами не будут обеспечены люди в странах с низким и средним уровнем дохода, то в нашем взаимосвязанном мире вирус продолжит убивать людей и препятствовать восстановлению экономики во всем мире

Тедрос Аданом Гебреисус

По его словам, применение вакцин в качестве глобального общественного блага отвечает национальным интересам каждой без исключения страны. «Вакцинный национализм продлит, а не сократит пандемию», — добавил Гебреисус.