Первая вакцина против COVID-19: что нужно знать о ее разработке и эффективности

Первая вакцина против COVID-19: что нужно знать о ее разработке и эффективности

Россия первой в мире 11 августа 2020 года зарегистрировала вакцину от COVID-19, получившую название « Спутник V ». Препарат разработан при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Андрей Эрштрем

— Создание «Спутника V» — великое достижение Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии и отечественной науки в целом, — подчеркнул в беседе с «Известиями» руководитель лаборатории биологии и индикации арбовирусов Центра имени Н.Ф Гамалеи профессор Александр Бутенко. —По разным критериям это лучшая вакцина из всех существующих. Подтверждение — июльская публикация в международном журнале Vaccines. Авторы испытали возможности «Спутника V» против новых штаммов.Оказалось, что антитела образуются против всех штаммов.

Сегодня «Спутник V» зарегистрирован в 69 странах с общим населением более 3,7 млрд человек. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами вакцина занимает второе место в мире. Такие сведения «Известиям» предоставили в РФПИ. Данные от регуляторов стран, полученные в ходе вакцинации населения, доказывают, что «Спутник V» — одна из наиболее безопасных и эффективных вакцин против коронавируса, сообщает фонд на своем сайте.

Помимо России препарат производят в Узбекистане, Белоруссии, Аргентине, Вьетнаме.РФПИ объявил о партнерствах для производства вакцины с 20 компаниями в 14 государствах.

Вакцину разрабатывали в период, когда доминировал вариант вируса из Уханя.Спустя год оказалось, что она эффективна в том числе и против новых штаммов. Так, исследование, которое в июне провел минздрав аргентинской столицы, подтвердило высокую эффективность «Спутника V» против бразильского штамма коронавируса.

2 февраля 2021 года авторитетный научный журнал The Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических испытаний «Спутника V». Эффективность вакцины против заражения коронавирусом составила 91,6%.

Связанные вопросы и ответы:

Какая вакцина была первой зарегистрированной против COVID-19

Исполнился год со дня регистрации первой в мире вакцины от COVID-19

Ровно год прошел с того дня, как президент России Владимир Путин объявил о регистрации первой в мире вакцины против COVID-19 — российского препарата «Спутник V». В Сан-Марино уже практически удалось достичь коллективного иммунитета благодаря «Спутнику V» и начал развиваться вакцинный туризм, рассказал «Известиям» министр здравоохранения и общественной безопасности республики Роберто Чаватта.

«За год «Спутник V» полностью оправдал себя»

Директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург — об эффективности вакцины, ее испытаниях на подростках и назальной прививке

Россия первой в мире 11 августа 2020 года зарегистрировала вакцину от COVID-19, получившую название «Спутник V». Препарат разработан при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

Согласно сведениям, предоставленным РФПИ, сегодня «Спутник V» зарегистрирован в 69 странах с общим населением более 3,7 млрд человек. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами вакцина занимает второе место в мире. Отмечается, что препарат является одним из наиболее безопасных и эффективных. Помимо России «Спутник V» производят в Узбекистане, Белоруссии, Аргентине, Вьетнаме. РФПИ объявил о партнерствах для производства вакцины с 20 компаниями в 14 государствах.

Пока что в Европе российскую вакцину зарегистрировали только отдельные страны, в частности Сан-Марино. По словам главы минздрава республики Роберто Чаватты, здесь предпочли привиться «Спутником», а не ждать, когда производители четырех одобренных в Европе вакцин решат проблемы с поставками. Больше того, в Сан-Марино ездят специально за российской прививкой.

«К нам приезжают люди со всего мира. В рамках вакцинного туризма мы сделали уже около 1,7 тыс. прививок. Всё идет отлично. В ближайшие недели мы продолжим вакцинацию, и так до сентября. По вакцине «Спутник V» мы не получили ни одного отрицательного отзыва. Это подтверждает ее эффективность. В стране уже практически удалось достичь коллективного иммунитета», — рассказал министр.

Российский фонд прямых инвестиций ожидает, что EMA одобрит российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» осенью.

Кто разработал первую вакцину против COVID-19

«Я прививки не боюсь: если надо – уколюсь! Ну, подумаешь, укол! Укололи и – пошел…». Эти строчки Сергея Михалкова в Советском Союзе знал каждый школьник. Вакцинация считалась обязательной и проводилась повсеместно в школах, поликлиниках, детских садах. Как ни странно, в наши дни около трети россиян боятся прививок. Существует движение антипрививочников, которые почему-то забыли о том, что имуннопрофилактика входит в список величайших достижений медицины. Согласно оценкам ВОЗ, вакцинация каждый год спасает 2–3 млн человеческих жизней. Благодаря вакцинам была полностью искоренена натуральная оспа, а другие смертоносные болезни – полиомиелит, дифтерия, вирусные гепатиты, корь, коклюш, холера, столбняк, сибирская язва – взяты под контроль. К этому перечню опасных заболеваний можно добавить и туберкулез.

Ежегодно 130 млн людей по всему миру делают прививку БЦЖ – это единственная на сегодняшний день сертифицированная вакцина от туберкулеза. В свое время такой укол смог бы спасти Антона Чехова, Франца Кафку и Эмилию Бронте. Появление в прошлом веке вакцины БЦЖ хоть и не избавило человечество от чахотки полностью, но намного сократило случаи ее проявления. Такая прививка не гарантирует абсолютный иммунитет, но предоставляет защиту до 80% вакцинированных.

Вакцинация от туберкулеза обязательна более чем в 60 странах мира, в которых риск заражения этой болезнью считается высоким, в частности, в Бразилии, России, Индии, Китае, Южной Африке. В других странах эта прививка просто рекомендована: где-то вакцину БЦЖ делают частично, например, только для детей из группы риска, а некоторые страны и вовсе отказались от вакцинации из-за низкого процента больных туберкулезом. К примеру, США никогда не использовали туберкулезную вакцину массово. Кстати, именно этот факт и стал основополагающим в теории о связи прививки БЦЖ и коронавирусной инфекции. Но об аргументах ученых чуть позже, а сначала вспомним историю возникновения вакцины, благодаря которой туберкулез перестал считаться смертельно опасным для человечества.

Вид бактерии, вызывающий болезнь, был открыт немецким микробиологом Робертом Кохом еще в 1882 году. Вакцинный же штамм микобактерии туберкулеза появился в начале XX века благодаря многолетней работе и смекалке двух французов – микробиолога Альбера Кальметта и ветеринара Камиля Герена.

Камиль Герен (слева) с Альбером Кальметтом (справа). / © MaxPPP

Для разработки вакцины решено было использовать возбудитель бычьего туберкулеза – Mycobacterium bovis. Но эта бактерия опасна для людей, поэтому Кальметт и Герен решили вырастить ее ослабленный штамм. Для этого они высеяли возбудителя бычьего туберкулеза на среду, состоящую из смеси глицерина и картофельного крахмала. Для туберкулезной палочки эта питательная среда считается просто идеальной. Чем больше времени эти бактерии проводили на таком «курорте», тем они становились более безобидными – действовал вполне естественный закон эволюции. В общей сложности Кальметт и Герен растянули «спокойную жизнь» для туберкулезной палочки на 13 лет! Ученые более 200 раз пересеивали бактерии этого вида на новую среду и продолжали культивирование до тех пор, пока Mycobacterium bovis не потеряла свою вирулентность – способность вызывать у людей заболевание.

Сегодня эта бактерия известна как BCG (Bacillus Calmette-Guirine) или бацилла Кальметта-Герена. В русскоязычной литературе господина Герена переводчики переименовали в Жюрена, и вакцина получила название БЦЖ.

В 1919 году Кальметт и Герен перешли в Институт Пастера в Париже, где в 1921 году создали вакцину БЦЖ для применения на людях. Спустя четыре года Альбер Кальметт передал в Москву штамм бактерий, который в нашей стране был зарегистрирован как БЦЖ-1. Советские ученые несколько лет потратили на экспериментальное и клиническое изучение вакцинного штамма, в результате чего его эффективность была полностью научно доказана. В 1928 году началась вакцинация БЦЖ новорожденных из очагов туберкулезной инфекции.

Старшая сестра одного из родильных домов И. Елизарова вводит противотуберкулезную вакцину грудному ребенку. Автор М. Селимханов. 1967 год. Главархив Москвы

Повсеместная вакцинация новорожденных у нас в стране стартовала в 1962 году и практикуется до сих пор. В наши дни массовая вакцинация против туберкулеза проводится двумя препаратами: вакциной туберкулезной (БЦЖ) и вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М). Выпуск вакцины БЦЖ в стране составляет более 2 млн доз, а вакцины БЦЖ-М – порядка 7,7 млн доз. Более половины объема этих препаратов производит ставропольский филиал НПО «Микроген» (входит в «Нацимбио» Госкорпорации Ростех).

Как была проведена разработка первой вакцины против COVID-19

^{фото: unsplash.com / Daniel Schludi}

Во-первых , это научная работа и наобум здесь ничего не делается, есть установленные правила, технологии и более чем вековой всемирный опыт (хотя определенные недочеты все же могут иметь место из-за ускоренного процесса, но при постоянном их отслеживании и внесении корректировок на общее качество вакцины это повлиять не может);

Во-вторых, новые вакцины проходят процедуры, аналогичные тем, какие применяются для других лекарственных препаратов, что является гарантом качества новой вакцины;

В-третьих, хоть этапы разработки и были ускорены, современные технологии мониторинга и тестирования позволяют отбраковать тупиковые ветви развития и внести необходимую корректуру.

Так, например, некоторые вакцины, разработка которых была вначале многообещающей, в результате продвижения исследований отбраковывались, и даже сворачивалась дальнейшая работа над ними. Это возможно исключительно при высоком уровне развития технологической цепочки разработок.

^{фото: Пресс-служба Российского фонда прямых инвестиций}

И вот как раз в эти самые новые технологии все и упирается. Новые технологии, помноженные на опыт, — вот ключ к тому, почему сегодня возможно сделать безопасную и эффективную вакцину быстро.

Если бы подобная эпидемия возникла, скажем, двадцать лет назад, разработка заняла бы больше времени, поскольку даже в начале 2000-х повсеместно в медицине применялись более традиционные методы разработок.

Как известно, традиционная вакцина — прививка (неважно, от какого заболевания) — создавалась из ослабленного или нейтрализованного болезнетворного организма и укрепляла иммунитет, давая ему безопасный ген для выработки защиты — приобретенного иммунитета к конкретному антигену. 

Новые же вакцины от, над которыми работают ученые во всем мире, разрабатываются на разных технологических платформах, у каждой из которых есть преимущества и недостатки. Платформ на сегодняшний день чуть меньше десяти, это:

• Инактивированные вакцины (получают путем выращивания SARS-CoV-2 в культуре клеток, обычно на клетках Vero, с последующей химической инактивацией вируса);
• Живые аттенуированные вакцины (те самые, которые получают путем создания генетически ослабленной версии вируса, которая реплицируется в ограниченной степени, не вызывая заболевания);
• Векторные,  нереплицирующиеся (эти вакцины обычно основаны на другом вирусе, который был сконструирован для экспрессии белка-шипа и был отключен от репликации);
• Векторные, реплицирующиеся ;
• Векторные, инактивированные ;
• ДНК-вакцины (основаны на плазмидной ДНК, которая может производиться в больших количествах в бактериях);
• РНК-вакцины (генетическая информация об антигене доставляется вместо самого антигена, и затем антиген экспрессируется в клетках вакцинированного человека);

И другие. 

Каждая из новых технологических платформ увеличивает скорость разработки противовирусной вакцины, выгодно отличаясь от методик прошлого, в том числе и по качеству, надежности.

Какие испытания были проведены для первой вакцины против COVID-19

Согласно новым исследованиям, опубликованным в The Lancet, было установлено, что первая вакцина против COVID-19, достигшая фазы 1 клинического испытания, является безопасной, хорошо переносимой и способной быстро генерировать иммунный ответ против SARS-CoV-2 у людей.

Читайте «Хайтек» в

Исследование было проведено на 108 здоровых взрослых, и оно демонстрирует многообещающие результаты через 28 дней после введения, окончательные результаты будут оценены через шесть месяцев. Необходимы дальнейшие испытания, чтобы определить, эффективен ли иммунный ответ, который вызывает вакцина против инфекции SARS-CoV-2.

«Эти результаты представляют собой важную веху. Испытание показывает, что однократная доза новой вакцины против адовируса типа 5 COVID-19 (Ad5-nCoV) продуцирует вирус-специфические антитела и Т-клетки в течение 14 дней, что делает ее потенциальным кандидатом на дальнейшее изучение. Однако эти результаты следует интерпретировать с осторожностью. Проблемы в разработке вакцины против COVD-19 являются беспрецедентными, и способность вызывать эти иммунные ответы не обязательно указывает на то, что вакцина защитит людей от COVID-19. Этот результат показывает, перспективное видение для разработки вакцин против COVID-19, но мы все еще далеки от того, чтобы эта вакцина была доступна для всех».

Вэй Чен из Пекинского института биотехнологий в Пекине, Китай.

Создание эффективной вакцины рассматривается как долгосрочное решение для борьбы с пандемией COVID-19. В настоящее время в мире разрабатывается более 100 вакцин-кандидатов против COVID-19.

Новая вакцина Ad5 для COVID-19, оцененная в этом испытании, является первой, которая была испытана на людях. Он использует ослабленный вирус простуды (аденовирус, который легко заражает клетки человека, но не способен вызвать заболевание), чтобы доставлять генетический материал, который кодирует спайковый белок SARS-CoV-2, в клетки. Эти клетки затем вырабатывают белок шипа и перемещаются в лимфатические узлы, где иммунная система создает антитела, которые распознают этот белок шипа и борются с коронавирусом.

Добровольцы возрастом от 18 до 60 были из Ухани, Китай. Они не были больны коронавирусной инфекцией. Кандидат на вакцину хорошо переносился во всех дозах, и в течение 28 дней после вакцинации не сообщалось о серьезных побочных эффектах. Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными.

Наиболее частыми побочными реакциями были легкая боль в месте инъекции, о которой сообщалось более чем у половины, лихорадка, утомляемость, головная боль и мышечные боли. Один участник, получивший более высокую дозу вакцины, сообщил о сильной лихорадке наряду с серьезными симптомами усталости, одышки и мышечной боли — однако эти побочные реакции сохранялись в течение менее 48 часов.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 вакцины Ad5-nCoV было начато в Ухане, чтобы определить, можно ли повторить результаты, и есть ли какие-либо побочные эффекты в течение 6 месяцев после вакцинации. Впервые сюда войдут участники старше 60 лет, которые являются важной целевой группой для вакцины. Более подробно результаты исследования были переведены у MadMed.Media .

Читать еще:

В Гонконге создали бионический глаз с чувствительностью лучше, чем у человека .

Треть медиков, работающих с больными COVID-19, рассказали о манипуляциях со статистикой .

ИИ впервые смог обмануть капчу Microsoft .

Каковы преимущества и недостатки первой вакцины против COVID-19

Перечень абсолютных противопоказаний:

• Наличие интенсивных аллергических проявлений в прошлом.
• Беременность на любом сроке вынашивания, а также период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет.
• Обострение любого хронического заболевания. Необходимо выждать от 2 до 4 недель после того, как будет отмечено полное выздоровление или достигнута ремиссия.
• Любое инфекционное заболевание, пока не наступит процесс полного выздоровления.
• ОРВИ в легкой степени, проводить вакцинирование можно только после нормализации температуры тела.

Перечень относительных противопоказаний, при которых проводить вакцинацию можно только после консультации со своим лечащим врачом:

• Наличие любых заболеваний печени.
• Патология почек – как в стадии обострения, так и в ремиссии.
• Различные эндокринные нарушения, включая сахарный диабет.
• Изменения нормального кровообращения и кроветворения.
• Эпилептические состояния.
• Инсульт.
• Любые заболевания центральной нервной системы.
• Сердечно-сосудистые патологии.
• Вирус иммунодефицита человека – первичный или вторичный.
• Любые аутоиммунные заболевания.

Вакцинация заставляет иммунную систему сосредоточиться на выработке антител против Ковид-19, при этом организм становится более уязвимым для других инфекций, а также могут активизироваться хронические заболевания. По мере массовой вакцинации в мире, сообщения о смертельных исходах в первые дни после вакцинации стали появляться регулярно. Поэтому важно понимать, что государство, призывая всех сделать прививку, преследует свои глобальные интересы (остановить пандемию в масштабах страны), а каждый конкретный человек должен взвешивать свои личные риски от вакцинации и ее отсутствия и лучше это делать с врачом.

Как эффективна первая вакцина против COVID-19

О Спутник V

«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек.

Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый « момент Спутника » для мирового сообщества.

Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.

Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журналеLancet2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.

Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.

В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.

Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.

«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.

Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.

Вакцина «Спутник V» эффективна против новых штаммов коронавируса,согласно исследованиям НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи, опубликованным в ведущем международном журнале Vaccines. Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).

Предварительное лабораторное исследование НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи показывает, что «Спутник V» демонстрирует высокую вируснейтрализующую активность против штамма Омикрон и, как ожидается, обеспечит сильную защиту от тяжелых случаев и госпитализации.

Снижение вируснейтрализующей активности «Спутника V» против штамма Омикрон в 3-7 раз меньше по сравнению с показателями других ведущих вакцин.

Как быстро может быть произведена первая вакцина против COVID-19

При разработке вакцин против COVID-19 используют несколько подходов . Приводим их ключевые характеристики:

1. Инактивированные вакцины – содержат убитый вирус. Помимо него они могут включать специальные вещества для стимуляции иммунного ответа. Такие вакцины провоцируют реакцию иммунной системы на несколько компонентов коронавируса, включая главную мишень – белок-шип, или spike-белок. Обычно их вводят внутримышечно.

Примеры: китайские вакцины Sinopharm и Sinovac; российская вакцина «КовиВак».

2. Живые аттенуированные вакцины – содержат ослабленный вирус. Он размножается в организме и активирует иммунный ответ, но в норме не вызывает заболевания. Вирус можно ослабить, выращивая его при неблагоприятных условиях либо специально изменив генетическую последовательность. При этом остается риск , что вирус снова окрепнет и спровоцирует болезнь, поэтому перед применением такие вакцины долго и тщательно изучают.

Живые вакцины запускают ответ сразу ко многим компонентам вируса, создавая стойкий иммунитет. Их можно вводить интраназально – на слизистые, стимулируя защиту в месте проникновения вируса. Несколько живых вакцин против COVID-19 сейчас исследуют на животных, и лишь одна проходит клинические испытания на людях.

Примеры: COVI-VAC от Codagenix (США).

3. Субъединичные (рекомбинантные белковые) вакцины – включают отдельные вирусные белки. В случае с SARS-CoV-2 это spike-белок, его часть – рецептор-связывающий домен (RBD), либо вирусоподобные частицы (VLP).

Такие вакцины обычно вводят внутримышечно. К этому виду относится большая часть вакцин, которые сейчас проходят клинические испытания.

Примеры: «ЭпиВакКорона» (зарегистрирована в России и Туркмении); Novavax (США).

4. Векторные вакцины – содержат ген SARS-CoV-2 в составе безвредного вируса-носителя. Вирусный вектор играет роль шаттла, который доставляет в клетку чужие гены. Если таким способом ввести гены коронавируса, клетка начнет производить его белки. Недостатком векторных вакцин может стать иммунитет к вирусу-носителю, уже существующий в организме. Если вакцинированный раньше встречался с этим вирусом, иммунная система разрушит препарат, и эффективность вакцинации снизится.

Разрабатывают 2 варианта таких вакцин: в одних вирус-носитель может размножаться в организме, а в других нет. К первому типу относят векторы на основе вирусов гриппа, кори, везикулярного стоматита (VSV) и болезни Ньюкасла (NDV). Ко второму – вакцины на основе аденовирусного вектора и модифицированной вакцины Анкара (MVA) от вируса оспы. Большинство из них сконструированы так, чтобы стимулировать ответ организма на spike-белок. Некоторые вакцины находятся на поздней стадии клинических испытаний.

Примеры: «Спутник V» (доступна в России и, по всей видимости, появится в Турции, Бразилии, Сербии, Боливии, Венгрии); ChAdOx1 (разрешена в Евросоюзе, Великобритании, Индии); CanSino Biologics (разрешена для ограниченного использования в Китае); Janssen от Johnson & Johnson (США).

5. ДНК-вакцины – содержат молекулы ДНК вируса, которые несут информацию о его белках. Проникнув в клетки, они сливаются с ядерной ДНК и становятся инструкцией для производства вирусного spike-белка. В результате клетки вместе со своими белками начинают вырабатывать чужеродный, привлекая к нему внимание иммунной системы.

Такие вакцины можно получить в больших количествах, но их не ввести в организм без специального прибора – электропоратора. Он производит электрические импульсы и делает клетки более проницаемыми для молекул ДНК. ДНК-вакцин мало, но часть из них уже прошла первый этап клинических испытаний.

Примеры: INO-4800 (США); AG0301-COVID19 (Япония).

6. РНК-вакцины – содержат РНК вируса, заключенную в оболочку из липидов. Благодаря этому вакцины легко проникают в клетки организма. В отличие от ДНК, вирусным РНК не нужно встраиваться в геном – последовательность белка будет считываться непосредственно с них. При этом РНК-вакцины возникли совсем недавно и пока недостаточно исследованы. Их производство должно стать дешевым и быстрым, но может потребовать очень низких температур для хранения. Некоторые РНК-вакцины против SARS-CoV-2 уже доступны.

Примеры: Pfizer-BioNTech COVID-19 (разрешена в США, Канаде, Великобритании и Евросоюзе), Moderna COVID-19 (разрешена в США и Евросоюзе).