Новое лекарство от COVID-19: что известно о новом препарате от Pfizer

Новое лекарство от COVID-19: что известно о новом препарате от Pfizer

Минздрав и Росздравнадзор одобрили проведение исследований экспериментального препарата Paxlovid для лечения коронавируса, разработанного американской фармкомпанией Pfizer. Испытания стартовали 12 ноября, окончание полного цикла планируется в марте 2023 года.

«Оценка безопасности и эффективности двух схем перорального введения препарата PF-07321332/Ритонавир в профилактике симптомов инфекции SARS-CoV-2 у взрослых, контактировавших в домашних условиях с лицом с симптоматическими проявлениями инфекции COVID-19», —ТАСС со ссылкой на госреестр лекарственных средств.

Новый препарат будет испытан на 90 пациентах в восьми регионах страны. Известно, что в исследованиях примут участие 16 государственных и частных медучреждений Подмосковья, Санкт-Петербурга, Смоленска, Барнаула и других городов.

Клинические испытания экспериментального лекарства от коронавируса проходят в разных странах мира с участием 7 тысяч пациентов.Reuters, в настоящий момент Pfizer ведет переговоры о поставках препарата в 90 стран.

Что известно о "волшебной таблетке" Pfizer?

Собрали всю информацию о новом препарате, который дает надежду на победу над COVID-19. 

Преоральный препарат Paxlovidвещество PF-07321332, блокирующее активность вирусной протеазы — ключевого фермента, необходимого вирусам для размножения, а также низкую дозу ритонавира, который удерживает лекарство в организме как можно дольше. Принцип действия препарата такой же, как и у ингибиторов протеазы, широко применяемых в лечении ВИЧ и гепатита — подавление репликации патогена и снижение вирусной нагрузки до минимума. Лекарство предназначено для амбулаторного лечения с первого дня появления симптомов. 

Клинические испытания с участием 1219 добровольцев показал беспрецедентную эффективность: среди пациентов, принимавших новых препарат спустя три дня после появления симптомов, в больницу попали только 0,8%, в то время как в контрольной группе этот показатель составил 7%. Семь добровольцев, получавших плацебо, скончались, летальных исходов у принимавших Paxlovid не было.

Среди пациентов, которые начали прием лекарства через пять дней после появления симптомов, госпитализация потребовалась 1% участников, не умер никто. В группе плацебо лечение в стационаре проходили 6,7%, десять человек скончались. Все эти данные позволили разработчикам предварительно оценить эффективность препарата в 89%.

Связанные вопросы и ответы:

Что известно о новом лекарстве от Pfizer

Эффективность препарата оценивалась в клинических испытаниях с участием 1219 взрослых добровольцев из стран Северной и Южной Америки, Европы, Африки и Азии. Участников включали в исследование в течение пяти дней после подтвержденного COVID-19 с легкими или умеренными симптомами. Что особенно важно, все добровольцы имели хотя бы один фактор риска развития тяжелого течения и смертности — пожилой возраст, хронические заболевания, иммунодефицит, беременность. Участников разделили случайным образом на две группы, одна из которых получала Paxlovid, другая — плацебо каждые 12 часов в течение пяти дней.

Среди пациентов, принимавших новый препарат спустя три дня после появления симптомов, в больницу попали только 0,8%, в то время как в контрольной группе этот показатель составил 7%. Семь добровольцев, получавших плацебо, скончались, летальных исходов у принимавших Paxlovid не было.

Не менее впечатляющие результаты были получены и у тех пациентов, которые начали прием лекарства через пять дней после появления симптомов — госпитализация потребовалась 1% участников, не умер никто. В группе плацебо лечение в стационаре проходили 6,7%, десять человек скончались.

Все эти данные позволили разработчикам оценить эффективность препарата в 89%.

Безопасность препарата оценивалась в более крупной когорте — 1881 человек. Нежелательные явления, вызванные лечением, были сопоставимы между Paxlovid (19%) и плацебо (21%) — большинство из них были легкими.

Как новое лекарство от Pfizer работает

- Николай, в научных и медицинских сообществах в соцсетях активно обсуждают Паксловид, называют его препаратом «с хитрой боеголовкой». Это совершенно новый класс противовирусных таблеток или есть лекарства от других инфекций, работающие по такому же принципу?

- Нет, препарат нельзя назвать совершенно новым, созданным «с чистого листа». Это комбинированное лекарство. Первый его компонент «заточен» непосредственно на противодействие коронавирусу. Если пояснять очень упрощенно, Паксловид ингибирует (нейтрализует. - Ред.) ключевой фермент вируса, необходимый для «сборки» новых вирусных частиц.

Препараты, работающие по этому принципу, так называемые ингибиторы протеаз, уже известны и применяются в клинической практике. К ним относятся, например, антиВИЧ-лекарства и препараты для лечения гепатита C.

Предшественник Паксловида появился и начал исследоваться еще задолго до эпидемии COVID-19. Лекарство-прототип (аналог нынешнего препарата) проверяли, в частности, на эффективность против ветеринарных коронавирусов, распространенных у животных. И был достигнут вдохновляющий успех: оказалось, что препарат отлично работает против очень тяжелого, практически смертельного заболевания у кошек, инфекционного коронавирусного перитонита.

- Второй компонент нового лекарства - ритонавир, который входит в состав препаратов против ВИЧ. А здесь он зачем?

- Проблема в том, что первый, противовирусный компонент Паксловида быстро разрушается ферментами печени. Из-за этого в кровь попадает минимум действующего вещества, противовирусный эффект оказывается недостаточным. А ритонавир замедляет работу ферментов печени, тормозя разрушение молекул первого действующего вещества лекарственного препарата.

- Не получается ли, что из-за этого Паксловид сильно бьет по печени?

- Ну, надо понимать, что это серьезное лекарство, а не шоколадка. Любой эффективный противовирусный препарат имеет побочные эффекты. Но в целом ритонавир используется давно, и признано, что польза от его применения значительно превышает возможные риски.

Как эффективно новое лекарство от Pfizer

Препарат «Пакславид» будет выпускаться в капсулах и, согласно проведенным исследованиям, на 89% снижает риск госпитализации и смерти заболевшего

Обновлено 6 ноября в 14:50

Американская компания Pfizer, производящая одноименную вакцину, сообщила о создании эффективного лекарства от ковида.

Препарат под названием «Пакславид» будет выпускаться в капсулах. Вывод о его эффективности позволили сделать проведенные исследования, в которых участвовали более тысячи заболевших ковидом.

Как пишет Bloomberg , новый препарат от Pfizer связывается с ферментом протеаза и предотвращает размножение вируса на ранней стадии болезни. Подобные лекарства уже успешно применяются при лечении ВИЧ и гепатита С.

Клинические испытания таблетки начались в марте. Тогда главный научный директор Pfizer Микаэл Долстен заявил, что борьба с пандемией требует как профилактики с помощью вакцин, так и создания лекарств для тех, кто заразился, отмечается в публикации агентства. Препарат оказался в целом безопасным и хорошо переносимым. Исследования показали, что он на 89% снижает риск госпитализации и летального исхода в случае заражения. В группе больных, участвовавших в тестировании, за 28 дней не было зарегистрировано ни одного случая смерти.
Как заявили в компании, таблетку можно использовать при первых признаках инфекции, и препарат снижает риск госпитализации или смерти у больных COVID в легкой и умеренной степени, если они принимают таблетку в течение трех дней после постановки диагноза. Терапия включает прием таблеток каждые 12 часов в течение пяти дней.

В интервью WSJ Долстен заявил, что Pfizer планирует обратиться в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с просьбой уже в этом месяце дать разрешение на использование препарата. В случае одобрения Pfizer может начать массово поставлять таблетки уже в этом году.
Pfizer стал первой компанией, которая начала разрабатывать пероральный противовирусный препарат для борьбы с коронавирусом.

На фоне новости акции Pfizer взлетели на премаркете 5 ноября на 13% и в моменте составили 49,6 доллара за бумагу, свидетельствуют данные Trading View. А акции Merck & Co на фоне позитивной новости конкурента в ходе торгов премаркета на Нью-Йоркской фондовой бирже упали почти на 9%, до 82,6 доллара.

Одновременно немецкая фармкомпания Меrck провела испытания своего препарата «Молнупиравир». По словам главы компании, препарат способен «спасать жизни и снижать риск осложнений после ковида». Клинические испытания показали, что таблетка снижает риск госпитализации или смерти для пациентов с легкими или умеренными случаями COVID-19 примерно на 50%. Этот препарат недавно одобрили и разрешили использовать для лечения в Великобритании. «Молнупиравир» разработан в виде пилюли и рекомендован для использования людям в начальной стадии заболевания, до развития осложнений. В частности, тем, кто страдает хроническими заболеваниями.

Борис Чурадзе главврач медцентра «Клиника К+31» «Данные очень многообещающие. Но нужно будет изучить само исследование. Сейчас пока говорить рано. Мы видели только отзывы об этих исследованиях. Но речь идет о принципиальном изменении течения заболевания. Компания Меrck говорит о двукратном снижении числа госпитализаций и отсутствии летальных исходов в группе пациентов, принимавших «Молнупиравир». По «Пакславиду» данные, что в девять-десять раз снижается вероятность госпитализации. Ну и по летальному исходу: ни одного летального исхода не было».

Заслуженный врач РФ, ведущий научный редактор портала Vrachu.ru Михаил Каган считает, что в случае доказанной клинической эффективности использование противоковидных препаратов в сочетании с вакцинацией поможет серьезно ослабить опасность вируса и перевести ковид в разряд обычных вирусных заболеваний:

Михаил Каган заслуженный врач РФ, ведущий научный редактор портала Vrachu.ru «Для того чтобы обуздать пандемию, хорошо бы иметь две составляющих: профилактика, которая достигается с помощью вакцин, и эффективное лечение уже тех, кто заболел. Все средства, которые пока были известны, они все-таки довольно слабо действуют. И вот первое такое сообщение было от фирмы «Мерк», а второе вот сейчас от фирмы Pfizer. Причем, судя по всему, это на самом деле эффективные противовирусные препараты. Естественно, пока нет еще регистрации, нет окончания третьей фазы, нет публикаций, это пока пресс-релиз, что называется. Нет полной уверенности в том, что это эффективно на самом деле, все-таки нужны официальные научные доказательства. Но шансов много на то, что это окажется так, это очень хорошо. Потому что если человек вакцинированный все-таки заболел, а вакцинированные болеют легче, еще и добавить противовирусное средство такого типа, возможно, что мы обуздаем эпидемию, и, во всяком случае, она станет не опаснее гриппа».

Как быстро новое лекарство от Pfizer может быть доступно для широкого использования

Транснациональная фармацевтическая компания Pfizer в пятницу, 5 ноября, представила данные фазы 2/3 клинических испытаний нового лекарства от COVID-19. Пероральный препарат Paxlovid на 89% снижает риск госпитализации или смерти, если принимать его на начальной стадии болезни, при первых симптомах.

Механизм действия препарата Paxlovid основан на ингибировании вирусной протеазы, фермента, играющего важную роль в цикле воспроизводства вирусных частиц. Испытания показали снижение риска госпитализации или смерти от любой причины, связанной с COVID-19, на 89% у пациентов, получавших экспериментальный препарат в течение трёх дней с момента появления первых симптомов, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Всего 0,8% пациентов (3 человека из 389) из группы, получавшей Paxlovid, были госпитализированы в течение 28 дней, при этом никто не скончался. В группе, получавшей плацебо, были госпитализированы 7% пациентов (27 человек из 385) и семь человек в итоге умерли.

Также снижение числа госпитализаций и смертности наблюдалось у пациентов, получивших лечение Paxlovid в течение пяти дней после появления первых симптомов: 1% госпитализаций (6 человек из 607, без смертельных исходов) по сравнению с 6,7% в группе плацебо (41 человек из 612 с десятью смертельными исходами).

Проконсультировавшись с представителями FDA и ещё нескольких ответственных организаций, Pfizer планирует прекратить испытания ввиду уже продемонстрированной «ошеломляющей эффективности» препарата и как можно скорее подать документы для получения разрешения на экстренное использование.

Не дожидаясь даже одобрения FDA на экстренное использование, компания Pfizer уже подписала миллионные контракты на поставку «Паксловида» с некоторыми государствами (сотни тысяч доз заказали Астралия, Южная Корея и Великобритания).

Днём ранее, 4 ноября, Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) одобрило применение перорального препарата molnupiravir, разработанного компаниями Merck и  Ridgeback Biotherapeutics для терапии коронавирусной инфекции лёгкой и средней форм тяжести. Великобритания стала первой страной, одобрившей такое лекарство. Оно будет продаваться под торговым наименованием Lagevrio.

Какие преимущества нового лекарства от Pfizer по сравнению с другими лекарствами от COVID-19

У некоторых людей после введения вакцины Pfizer могут наблюдаться временные побочные эффекты, которые не длятся дольше нескольких дней. К ним относятся:

• боль и припухлость вокруг места инъекции;
• озноб;
• лихорадка и повышение температуры;
• головная боль;
• ощущение усталости и разбитости.

Обычно эти побочные эффекты свидетельствуют о том, что вакцина работает, и являются признаками того, что иммунная система реагирует на нее.

Реже люди испытывают:

• мышечную боль;
• боль в суставах;
• тошноту;
• опухшие лимфатические узлы;
• аллергические реакции.

Побочные эффекты чаще возникают после второй дозы вакцины, чем после первой.

Если возникли побочные эффекты после вакцинации, стоит принять меры по уходу за собой. Прохладные компрессы и физические упражнения на руку могут облегчить боль и снять отек, а питье жидкости может помочь при лихорадке. Также можно обсудить с врачом или фармацевтом возможность приема безрецептурных обезболивающих препаратов, таких как ацетаминофен.

В исключительно редких случаях у людей может возникнуть тяжелая аллергическая реакция в течение 60 минут после введения вакцины. Признаки и симптомы включают:

• затрудненное дыхание,
• головокружение,
• учащенное сердцебиение,
• сыпь по всему телу,
• отек лица и горла,
• слабость.

После вакцинации могут возникать миокардит (воспаление сердечной мышцы) и перикардит (воспаление тканей, окружающих сердце). Эти побочные эффекты тоже более вероятны после введения второй дозы вакцины.

Если наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно позвоните в местное отделение неотложной помощи.

Какие побочные эффекты может вызывать новое лекарство от Pfizer

Следует отметить, что хотя препарат называют «вакциной Pfizer», технически это неверно. Pfizer — американская компания, а саму BNT162b2 создал немецкий стартап BioNTech, возглавляемый двумя гражданами Германии (мужем и женой), которые являются этническими турками. Pfizer в этой связке отвечает за массовое производство и маркетинг, а не за разработку.

Компания BioNTech до 2020 года никогда не занималась вакцинами от инфекционных болезней. Созданные им мРНК-вакцины — то есть основанные на матричной РНК (РНК, используемой для синтеза белка) — исходно предназначались для антираковой терапии. Однако в этом секторе мРНК вакцины пока не преуспели (антираковая терапия вообще необычайно сложна).

BNT162b2 создает иммунитет от коронавируса за счет того, что содержит липидные (жировые) наночастицы, внутри которых находится мРНК. При попадании в клетку человека эта мРНК кодирует в ней S-белок коронавируса. Белок попадает в кровоток, где клетки иммунной системы учатся атаковать его молекулы. Если человек после этого заразится полным коронавирусом, тот тоже будет нейтрализован иммунитетом, поскольку из этого белка состоит оболочка коронавируса.

В силу большой технической новизны такую вакцинную платформу еще долго не решились бы использовать для профилактики инфекционных болезней, но в критических условиях 2020 года ситуация заметно изменилась — и западные регуляторы (Великобритания, Канада) разрешили прививать BNT162b2 уже 1 декабря, еще до публикации результатов клинических испытаний вакцины в научном журнале.

10 декабря такая публикация, наконец, появилась — и это крайне важно: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сегодня же проводит совещание по поводу экстренного одобрения этой вакцины для использования в Штатах.

Как новое лекарство от Pfizer может повлиять на эпидемиологическую ситуацию

Российский Минздрав разрешил американской фармацевтической компании Pfizer провести в РФ клинические испытания нового препарата для лечения коронавируса. Они завершатся в 2023 году.

Речь идет о препарате Paxlovid (ингибитор протеазы плюс ритонавир), пишут «». В начале ноября Pfizer отчиталась о завершении второй фазы клинических исследований этой вакцины. В компании сообщили, что препарат может на 89% уменьшить риски госпитализаций или смерти после заражения COVID-19. Кроме того, отмечается, что среди участников испытаний вакцины, которая принимается перорально, не зафиксировали ни одного летального исхода.

Pfizer проводит испытания Paxlovid на глобальном уровне. В них принимают участие семь тысяч человек из разных стран, включая Россию, уточнил представитель компании. По его словам, в случае одобрения вакцины местными регулирующими органами Pfizer планирует обеспечить его доступ на рынках всех этих стран.

О завершении второго этапа клинических испытаний Pazlovid в Соединенных Штатах компания отчиталась в начале ноября. Курс лечения новой вакциной будет состоять из трех таблеток, которые необходимо принимать два раза в день. Pfizer планирует произвести свыше 180 тысяч доз этого лекарства к концу года. А за 2022-й количество планируется довести до 50 миллионов. Новый препарат потенциально можно будет принимать при проявлении первых симптомов COVID-19 или после контакта с инфицированным без необходимости госпитализации, считают в компании.

В России также ведется разработка отечественного лекарства от коронавируса, который уже прошел вторую фазу клинических испытаний. Препарат МИР-19 действует по принципу этиотропной терапии, то есть против возбудителя болезни. Лекарство влияет на конкретный участок генома вируса и не позволяет тому размножаться.

Какие испытания проходит новое лекарство от Pfizer

Американская фармкомпанияоб успешном завершении II фазы клинических испытаний нового препарата против COVID-19 под названием Paxlovid. Эффективность в снижении риска госпитализации и смертности составила 89% — эти данные оказались настолько впечатляющими, что производитель запросил у FDA разрешение на экстренное применение лекарства. Разбираемся, как работает этот препарат.

Что такое Paxlovid и как он действует?

Разработка преорального препарата велась в лабораториях Pfizer 1,5 года. Он содержит вещество PF-07321332, блокирующее активность вирусной протеазы — ключевого фермента, необходимого вирусам для размножения. Лекарство также содержит низкую дозу ритонавира, который замедляет распад основного вещества, позволяя ему дольше удерживаться в организме.

Принцип действия Paxlovid такой же, как и у ингибиторов протеазы, широко применяемых в лечении ВИЧ и гепатита — подавление репликации патогена и снижение вирусной нагрузки до минимума. В исследованиях in vitro препарат продемонстрировал мощную противовирусную активность против всех выявленных вариантов SARS-CoV-2, включая дельта-вариант.

Лекарство предназначено для амбулаторного лечения с первого дня появления симптомов. Предположительно, пациентамприем трех таблеток два раза в день.

Что показали клинические испытания?

Эффективность препарата оценивалась в клинических испытаниях с участием 1219 взрослых добровольцев из стран Северной и Южной Америки, Европы, Африки и Азии. Участников включали в исследование в течение пяти дней после подтвержденного COVID-19 с легкими или умеренными симптомами. Что особенно важно, все добровольцы имели хотя бы один фактор риска развития тяжелого течения и смертности — пожилой возраст, хронические заболевания, иммунодефицит, беременность. Участников разделили случайным образом на две группы, одна из которых получала Paxlovid, другая — плацебо каждые 12 часов в течение пяти дней.

Среди пациентов, принимавших новый препарат спустя три дня после появления симптомов, в больницу попали только 0,8%, в то время как в контрольной группе этот показатель составил 7%. Семь добровольцев, получавших плацебо, скончались, летальных исходов у принимавших Paxlovid не было.

Не менее впечатляющие результаты были получены и у тех пациентов, которые начали прием лекарства через пять дней после появления симптомов — госпитализация потребовалась 1% участников, не умер никто. В группе плацебо лечение в стационаре проходили 6,7%, десять человек скончались.

Все эти данные позволили разработчикам оценить эффективность препарата в 89%.

Безопасность препарата оценивалась в более крупной когорте — 1881 человек. Нежелательные явления, вызванные лечением, были сопоставимы между Paxlovid (19%) и плацебо (21%) — большинство из них были легкими.

Когда «волшебная таблетка» будет доступна для пациентов?

По рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и независимых экспертов Pfizer прекращает дальнейшие исследования препарата, поскольку сомнений в его эффективности и безопасности нет. В ближайшее время фармкомпания намерена получить разрешение FDA на экстренное применение и начать массовое производство препарата. К концу года планируется выпустить не менее 180 тысяч доз, в 2022 году объемы производства составят 50 миллионов доз.

Фармкомпания планирует организовать поставки препарата в разные страны мира с учетом уровня дохода — богатые государства будут платить больше, бедные меньше. Уже сейчас Pfizer заключил соглашения о предварительной закупке с несколькими странами, переговорыеще с 90 государствами. Оказалась ли в их числе Россия, пока неизвестно.